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FIBRILACIÓN AURICULAR: ¿WARFARINA O ANTICOAGULANTES ORALES NUEVOS?

fa y anticoagulación

RESUMEN ESPAÑOL:

Especialistas comparan los riesgos y la eficacia de la prevención de los accidentes cerebrovasculares en diferentes subgrupos de pacientes

Contexto

Cuatro nuevos anticoagulantes orales muestran una eficacia superior a la de la warfarina para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes que presentan fibrilación auricular; sin embargo, es necesario definir mejor el equilibrio entre eficacia y seguridad en los subgrupos de pacientes. La finalidad del estudio era evaluar el beneficio relativo de los anticoagulantes orales nuevos en subgrupos relevantes, así como los efectos de estos sobre importantes criterios secundarios de valoración.

Métodos

Se llevó a cabo una búsqueda en Medline entre el 1 de enero de 2009 y el 19 de noviembre de 2013 para identificar ensayos clínicos aleatorizados en fase 3 de pacientes con fibrilación auricular que habían sido asignados aleatoriamente a recibir anticoagulantes orales nuevos o warfarina y ensayos clínicos en los que se ofrecieran resultados de eficacia y de seguridad. Se realizó un metanálisis preespecificado de los 71 683 participantes incluidos en los ensayos clínicos RE-LY, ROCKET AF, ARISTOTLE y ENGAGE AF-TIMI 48. Los criterios principales de valoración fueron el accidente cerebrovascular y los episodios embólicos sistémicos, el accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico, mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, hemorragia mayor, hemorragia intracraneal y hemorragia digestiva. Se calcularon los riesgos relativos (RR) y los IC del 95% de cada uno de los criterios de valoración. Asimismo, se realizaron análisis por subgrupos para determinar si las diferencias en las características de los pacientes y los ensayos clínicos afectaban a los resultados. Se empleó un modelo de efectos aleatorios para comparar los resultados de los datos combinados y analizar su heterogeneidad.

Conclusiones

Un total de 42 411 participantes recibieron un anticoagulante oral nuevo y 29 272 recibieron warfarina. Los anticoagulantes orales nuevos redujeron de forma significativa el accidente cerebrovascular o los episodios embólicos sistémicos en un 19% en comparación con la warfarina (RR: 0,81; IC del 95%: 0,73-0,91; p<0,0001), gracias sobre todo a una disminución de los casos de accidente cerebrovascular hemorrágico (0,49; 0,38-0,64; p<0,0001). Los anticoagulantes orales nuevos también redujeron de manera significativa la mortalidad por todas las causas (0,90; 0,85-0,95; p=0,0003) y la hemorragia intracraneal (0,48; 0,39-0,59; p<0,0001), pero provocaron una mayor incidencia de hemorragias digestivas (1,25; 1,01-1,55; p=0,04). No se observó heterogeneidad asociada al accidente cerebrovascular o a los episodios embólicos sistémicos en los subgrupos importantes, pero sí una mayor reducción relativa de los casos de hemorragia mayor con los anticoagulantes orales nuevos cuando el tiempo en rango terapéutico según el centro fue inferior al 66% que cuando fue del 66% o superior (0,69; 0,59-0,81 frente a 0,93; 0,76-1,13; p para la interacción: 0,022). Los regímenes con dosis bajas de anticoagulantes orales nuevos mostraron reducciones globales del accidente cerebrovascular o los episodios embólicos sistémicos similares a la warfarina (1,03; 0,84-1,27; p=0,74) y un perfil de hemorragias más favorable (0,65; 0,43-1,00; p=0,05), aunque un número significativamente mayor de casos de accidente cerebrovascular isquémico (1,28; 1,02-1,60; p=0,045).

Interpretación

Este metanálisis es el primero en el que se incluyen datos de los cuatro anticoagulantes orales nuevos objeto de estudio en los ensayos clínicos fundamentales en fase 3 para la prevención del accidente cerebrovascular o los episodios embólicos sistémicos en pacientes con fibrilación auricular. Los anticoagulantes orales nuevos presentaban un perfil riesgo-beneficio favorable, con reducciones significativas de los casos de accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal y de la mortalidad, e incidencias de hemorragia mayor similares a las de la warfarina; sin embargo, causaron más hemorragias digestivas. La eficacia y seguridad relativas de los nuevos anticoagulantes orales fueron uniformes en una amplia variedad de pacientes. Los resultados de este estudio ofrecen a los profesionales clínicos un cuadro más completo de los anticoagulantes orales nuevos como opción terapéutica para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en esta población de pacientes.